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    技術文章

    新藥研發晉級攻略


    開章辟義,一般都要交待幾句大道理,我也按此八股文風,先來點兒官面話:

      外行往往有點兒偏見,以為搞注冊很簡單的,不需要太多智商。我可以負責任的說,這個觀點,是錯誤的。作為做注冊的人,雖然未必要求某一項專業技術造詣精深,但是,一個高層次的注冊高手,也需要有廣博的見聞,豐富的資源,以及深厚的專業底蘊;需要具備快速**的信息搜集能力,迅速高效的歸納整合能力,以及準確的分析判斷能力;需要精曉國內外的相關法律和技術要求,能在法規限定的空間中扭轉騰挪,趨利避害。
      好了,還是進入主題,說說晉級攻略。
    一、級數設定


      如果你是剛入行的新丁,一定很想搞明白做注冊到底是怎樣的工作吧?在以往的討論中,我們暫時的把注冊人員定位為四級,分別是:初級、中級、**和特級。

      ㈠ 初級(P級)
      這個級別的,*下游的基本上是“跑”注冊,先是復印裝訂資料,然后來回于各有關部門和機構。通過學習,逐漸加深對法規的理解。
      而后,對基本法規《藥品注冊管理辦法》注冊程序和要求方面章節比較熟悉了;知道監測期、過渡期、新藥保護期、中藥行政保護、行政保護、**保護的意義;能夠從法律上分析一個藥能不能報,按幾類報,需要哪些證明性文件和申報資料;哪些要試驗資料,哪些可以用文獻替代;哪些可以免臨床,哪些必須做生物等效性;能夠寫一些文獻資料和綜述資料?!@時,是從體力勞動向腦力勞動的過渡。
      然而,切不可長期停留在這個階段,此階段的工作也就是“文秘”+“業務員”。論寫材料,上不了檔次,還不能發表;論跑腿辦事,又不如做市場的人有利可圖;對法規知其然而不知其所以然,往往理解僵化(看山是山,看水是水);上不上下不下,高不成低不就的,頗為尷尬。

      ㈡ 中級(M級)
      這個級別的,能力比之初級更高些,因為勞動更加需要智力。
      基本上,此階段的注冊立項人員應該是科研出身的,或者是生產出身的。會從研發和生產的角度思考問題,懂試驗操作;熟悉行業市場,能估計產品的前景。
      中級者,立項時就不單只考慮到法律限制了,同時還能評價該品種的試驗、生產難度和風險;積累了相當的資源,善于查詢文獻,會高效快速的搜集到所需信息,并作出分析判斷;能把握審評原則和技術要求,檢查出實驗設計中所犯的技術問題;能非常敏感的發現申報資料中的技術錯誤(比如加強破壞試驗做得是否合理,圖譜分離度、基線、拖尾及設置量程等是否符合要求),可看出有無方法學設計錯誤(比如正交試驗設計是否合理、有無設空白,藥理試驗的動物模型是否合理、與功能主治或適應癥是否一致,毒理的指標和臟器是否符合要求,統計學是否合理等),對試驗結果和結論有判斷能力(結構確認的解譜是否正確,工藝收率或制劑**是否合理等)。
      中級者,能以科研的眼光去理解法規和技術要求,指導研發,對申報資料給予技術把關?!@個階段,“注冊”和“研發”以及“生產”之間的界限逐漸模糊,透過法規條款,看到的是其技術內核;透過審評原則,看到的是理論分析(看山不是山,看水不是水)。唯其如此,才能夠將注冊立項的專業性引向深入。

      ㈢ **(S級)
      這個級別的,就是更牛的人了,對法規,一瞥就將其要害和破綻盡收眼底;這些牛人不一定有多好的試驗操作功底,但是會高屋建瓴的思考問題,能直指研發的命脈;以知識為資本,進退稽讓之間,盡顯風流。
      比如同時深諳**書寫或破壞,一念之間,進可攻退可守;擅于研究世界范圍的****,密切跟蹤全球新藥動態,發掘me-too、搶仿、搶注的機會;眼光放在國外,致力于投資策劃,著力于新藥立項(真正的新藥,而不是所謂的改劑型);諳熟國內外的法規,懂得鉆法規的空子;熟悉藥品研發、申報、生產、銷售的一條龍全過程,人脈深厚。
      這個層次上,法規和技術要求又不是重點了,法規一眼看到底,卻條理干凈,不留渣滓(所謂看山還是山,看水還是水也)?!@是注冊專員的**階段。

      ㈣ 特級(X級)
      這所謂的“特”級,是“特殊”的“特”,是“中國特色”的“特”。也就是指那些“能作大事”,變不可能為可能的魔法師。
      比如:某個藥按正常程序,需要兩年才能獲證,特級大師出手,幾個月搞定;幾家拼殺首仿首批時,邀來特級大師助拳,則可以慢打快,后發而先至;某些明顯不符合注冊要求的藥,也能夠使其起死回生??芍^造化神奇啊。
      不過,令人遺憾的是,這些“特級”高手沒有一個是修煉光明法術的,全部都是黑暗系人士,見不得光。尤其在當前的大環境下,能不能自保都有些成問題了。而且正是這些“特級”,不遵守游戲規則,敗壞了行業。
      可見,一方面,現在特級的風光不再了,另一方面,特級者,君子弗為。

    二、必備武器


      上面說了分級,相信各人對自己何去何從應該有個判斷了。那么,READY?GO!哎,等會兒,你總不能空著手上陣吧,要出來混,首先需打點車馬備齊兵器,現在,我大致的說說,你一路斬將通關,需要哪些武器。

      ㈠ 基本武器
      以下都是*基本的武器,但雖然基本,卻是**都離不開的。
      ① 國內政府網站
      國家藥監局網站審評中心網站是必須重點掌握的,必須對其所有內容和使用方法都一清二楚,尤其是藥監局的法規公告(特別是藥品注冊管理辦法一定要每句話都看熟看爛),而今年開張的國家局受理中心里面有很多以前沒有詳細公布的受理要求和文本樣板,要留意學習。審評中心的電子刊物和指導原則,需要每日不輟的跟蹤學習;而涉及標準品和檢驗中檢所是必須去的,涉及標準的管理和轉正要到藥典會,涉及中藥保護則是中保辦······,都要熟門熟路才行。其他的什么認證中心啊、培訓中心啊、以及衛生部之類的,也是要經常去逛逛的。
      此外,我們還要偶爾去一些其他的網站,比如說知識產權局或者發改委什么的,所以,也需要熟悉。
      需要指出的是,高度的掌握和靈活應用政府網站,必須刻苦練習,不要指望別人教你,自己多試試就會了;也不要學了一兩招就沾沾自喜不思進取,要盡可能的熟悉每一個部分?!袝r候資源不必多,只要會用,往往僅國家局的數據庫就足以解決很多問題了,可以參考實例:這個品種可以仿制嗎。
      ——另一方面,國家局和審評中心的數據庫在使用上多少有些不便,為了更快更方便的分析注冊信息,業界高人發明了多種基于上述數據庫卻更便利的小軟件,有的收費,有的免費;而其中值得推薦的就有丁香園戰友免費建立的丁香園藥學系列數據庫。
      知道如何檢索CDE受理目錄SFDA各數據庫,只是開始而已,更重要的,是學會如何將所有調查結果整合起來分析,并結合現行法規和專業知識得出調研的結論,判斷立項是否可行,實例請參考非洛地平控釋片的調研思路。
      ② 國外政府(或者境外政府)網站
      美國的FDA無疑是必須要常去看看的,如果一個做注冊的,都沒有上過FDA的網,說出去是會被人鄙視的。其中內容廣大,加上語言障礙,需要很長時間才能摸清門道。園子里風色塵音戰友在本版【五月份專題討論】中,對FDA和倭國官方相關網站查詢途徑做了很有建設性的介紹,并且對各種數據庫進行了歸納,值得參考。
      對香港中成藥有興趣的,香港中醫藥管委會也不妨去看看。更多關于香港中藥的內容,可參考moliliao香港注冊政策分析。
      其他的,就看各人的興趣和需要了,通常,歐洲藥品質量管理局(EDQM)也是很多人關注的地方。更多的介紹,請參考wangtao兄在本版【五月份專題討論】中的介紹。
      至于更多更冷僻的各國藥政管理部門的網址,請參閱各國藥政或相關部門網址匯總。
      ③ 國內外權威網站
      這類網站很多,學術期刊搜索網站*為常用的是HighWireMedline等等;此外一些協會比如說國際藥用輔料協會等也是需要知道的;更多的,大家自己去看:藥學專業常用網址。
      ④ 技術要求
      首先,是指導原則。很多問題,比如說“怎么做有關物質”啊,“如何計中試規?!卑?,“質量標準的方法學咋做”啊,其實都在審評中心的一系列已公布和未公布的指導原則中有詳述了,已公布的指導原則可在藥監局網站下載,未公布的指導原則見此處。指導原則是一定要深入學習的,它是技術審評的基本尺度。
      其次,是審評中心的電子刊物,里面后很多審評思路,必須高度重視,時刻學習。
      此外,還有些歷史沿革的問題需要注意。比如,以前有《中藥新藥研究的技術要求》、《中藥新藥藥學研究指南》、《中藥新藥藥理學研究指南》等等,但是,其中有一些內容,在審評中心新修訂的《指導原則》中已經有了更高的要求(比如急毒長毒),這時候再參考老的技術要求或研究指南就會被誤導,適得其反,需要用*新的《指導原則》和《電子刊物》來武裝自己;然而,有些內容,比如對中藥質量研究中“鑒別”和“含量測定”的要求,尚沒有新的《指導原則》,這時,還是需要參考老的《中藥新藥研究的技術要求》。
      當然,總的說來,有了新的技術要求和指導原則后,原來的舊版本就不適用,甚至反而會害你?!@就要求我們隨時把握*新的動向,一切以*新的系列《指導原則》為準,同時參考中心尚在修訂的《指導原則》以及《電子刊物》,并跟蹤*新的法規政策,才能做出正確的判斷??蓞⒁?a class="ilink unline" target="_blank">關于《化學藥品和**用生物制品研究指導原則》。
      做立項分析時,必須每一個環節都有依據,對于《藥品注冊管理辦法》、《指導原則》和《電子刊物》等要達到熟極而流的程度,每一個觀點都有法規和技術要求作為佐證,可參考關于“中藥六類是否做臨床Ⅰ期”的討論。
      總之,不管是新裝備還是老兵器,都要使用熟練,什么時候該用什么武器,必須得心應手。
      再有,就是ICH(國際人用藥注冊技術協調會議)的系列GUIDANCES,中國把它翻譯成中文出書,就是所謂的《藥品注冊的國際技術要求》,分為質量、**性和臨床3部分,鑒于國內的審評思路基本上是跟在人家PG后面定的,所以,大家有空還是可以看看。

      ㈡ 大規模裝備和輜重
      之所以叫做“大規?!?,是因為其內容多,容量大,所謂大軍未動,糧草先行,這些就相當于后勤輜重。
      ① 中國藥典
      不要以為有本《中國藥典2005》就可以臭P,什么2000、95、90、85、77······各版本的你*好都要有,以防遇到一些新版藥典沒有收載的古董藥。同時,與藥典配套的中藥TLC圖譜集,紅外光譜集,色譜集等等,也都要找來壓箱底。手有余糧,心里才不慌。
      ② 部頒標準,地標升國標,地方標準,轉正標準等
      由于歷史原因,一段時期以來中國的藥品標準是比較混亂的。想知道更詳細的,不妨參考:關于藥品標準的分類、
      而且,由于國情決定,我們的很多品種立項,還是離不開“已有標準仿制”和“已有標準改劑型”(關于“已有國家標準”,見《從“已有國家標準”藥品談起 》),但并非所有的標準都可以仿,所以,哪些情況可以仿制或改劑標準,是個必須知道的問題,可參考:可以作為已有國家標準的藥品。
      至于怎樣把這所有的標準都搞到你的硬盤去,就看你的檢索本事了。這區區小事不要求助麻煩別人,自己在園子里找,如果你連這點兒搜索技巧都沒有,建議你還是改行算了。
      ③ 其他國標和行標
      有時候,比如說有些藥用輔料,查不到藥政部門頒布的標準,卻有國標和行業標準,所以,還要練練這方面的冷門,可去:中國標準服務網。
      ④ 各國藥典
      我們不能閉門造車,所以各國的藥典也是需要借鑒的,倭國藥典14(JP14)好說,人家是網上免費看的(這一點不服不行);其他的如美國藥典(USP)、歐洲藥典(EP)以及英國藥典(BP),*好都搞到,也可以去在線藥典在線查?!瑯?,這些在網上搜一搜就能得到的東西,不要求助了,當是修煉自己的搜索基本功好了。
      而如果你搞到印度藥典(IP)之類的冷門奇形兵器,一定要上傳共享一下。加分沒問題的,就算版主不給你加分,我也轉移積分給你。

      ㈢ 精密工具
      這些東西,用途可能非常有限,功能也未必都強大。但是,在特定的條件下非常順手,迅速高效。
      ① 特**站
      比如你需要毒性數據,光是去查HighWire、Medline、elsevier什么的,也許是不夠的。這時候用TOXNET,往往就可以搞定,如果還查不到,不妨再去哥倫比亞環境研究中心看看,或者,到美國疾控中心職業**健康國家研究所找找。此外還有中科院化學物質毒性數據庫、MSDS等。也許就會有所獲斬。
      再比如,想知道國內的標準出處,無疑是in4t搜索來得*方便;*近又有個非常有中國特色的開時醫藥問世,都是很好用的網站。
      至于查**,國內的可以去中國**信息網,我認為要比知識產權局的**檢索方便;而國外的**除了到世界知識產權組織、美國**商標局、歐洲**局等之外,也可以用IPDLSearching PAJ。更多的介紹見國外**網站,以及國家科學數字圖書館化學信息網的**檢索所介紹的鏈接。
      如果要大量的查詢,不妨使用**查詢軟件,可參考:**軟件、國外**軟件比較**下載工具軟件—GetIPDL等文,自己磨練,自己選擇——總有一款適合你。
      而想要知道某個化學物質的分子式、IR、NMR、MS圖譜等等信息,可以找NIST Chemistry WebBook之類的網站。
      有時候啊,我們還想看點閑篇,不一定是非常專業的文獻,而是寫比較通俗和文科一些的文章,那么我認為中國人大復印資料是你的一個選擇。
      還有,查文獻時經常無可避免的要碰到些非英文的外語,比如“としてプロピレングリコール”、“нейтральная суспензиясвиного монокомпонентногоинсулина”什么的,雖然文章不長,甚至就是幾個單詞,但是你看不懂,怎么辦?這時,你就需要一些免費的多語言在線翻譯工具如:Free Online Translator、Free Translation Online、FreeTranslation等,當然,如何選擇并使用這些網站需要一定的練習和技巧,但總的來說,很簡單,那就是多嘗試,多思考,一路不通一路通,不要讓語言成為障礙,不要氣餒??蓞⒖紝嵗?a class="ilink unline" target="_blank">tiotriasolin是什么藥?。
      ······這些工具,只要充分利用,往往會發揮很大的威力,請勤加磨礪。
      ② 期刊文獻全文網站
      CNKI、維普、萬方什么的,是*基本的了。丁香園禁止傳播上述網站的密碼,但有心人自可從其他渠道獲得。這也是對信息搜集能力的考驗,連這都搞不定,是無法晉級的。
      超星圖書館,書生之家什么的,也是必備的資源。提醒:看見好書,先下載了再說,否則后悔莫及(很多超星以前可以下載的書都不斷的“失蹤”了,除非是一些大學的內部超星,否則得不到)?!芰艿慕逃枺褐挥匈Y料下到了硬盤,然后刻2份以上的光盤備份,才能安心。
      國外的全文,涉及代理,那就是“**裝備”了,后面再說。
      ③ 統計年鑒
      這個小工具有時候會被人忽略,但是很多商機,是能從中尋求的。
      統計年鑒包括行業統計,經貿委、統計局數據等等。
      比如《國家經貿委的醫藥統計年報》、《中國醫藥統計年鑒》等等。
      ④ 工具書
      你要是談藥理實驗方法,不曉得徐淑云的《藥理實驗方法學》,一定會被鄙視;要是論藥劑,不知道陸彬的《**新劑型與新技術》,平其能的《現代藥劑學》,以及《工業藥劑學》,說明你的眼界還沒有打開;聊輔料,沒有鄭俊民譯《藥用輔料手冊》、候惠民的《藥用輔料大全》或《藥用輔料應用技術 **版》,那還是再修煉修煉吧;而搞分子生物學的,沒有看《分子克隆》和《精編分子生物學實驗指南》,不如不談······。每個領域,都有比較權威的工具書,即便是做注冊的不需要精細研究,也要??匆灾纻€大略,否則知識永遠提高不上去。
      其他的書,比如《實用藥學人員**教程》之類,雖非“專業書”,但對于拓展知識面,是很有幫助的,有空也要瀏覽(《實用藥學人員**教程》有些內容有些老,但是基本的框架還是有益的);而《當代結構**全集》等書,也不要小看,有些信息(比如商品名啊,合成路線?。┛梢詮闹蝎@得;另外一些介紹GCP、CLP、GMP的書,也是開卷有益的,說不定哪**,你就用上了。
      我們不一定要把每本書都背一遍,但是,每本書有什么特點,有哪些內容大致要知道,起碼要把目錄看熟,一遇到問題,腦子里刷的一下能想到那本書,就差不多可以了?!斎?,你要愿意深入學習,那是更好,就怕沒那么好的精力。
      而作為注冊人員,《藥品注冊指南》和《*新藥品注冊技術精講》兩本書,還是應該看看的,雖不見得怎么高深,但畢竟是比較系統的闡述,目前很少有人經過系統的注冊培訓,而自學成才的,難免有沒修煉到的氣門死穴,有本這樣的書系統地學一遍,以掘遺補漏,還是好的?! ?br>  ⑤ 市場分析報告
      作為立項來說,有一份現成的市場分析是有所幫助的,當然,也不要指望國內的那些市場分析報告能有多真實和多有水平。這些玩意兒日常就應該積極地搜集,而不是急到要用了才滿世界求助。
      而國外的市場分析報告,尤其是股票分析師寫的個股和行業分析報告,具有很大利用和參考價值,因為它涵蓋技術、市場、**、競爭力、產品優劣、療效、毒副作用、性價比、開發周期、風險、未來趨勢等,因為很專業,而且都有出處和依據,比較可信和有利用價值。
      美國數百家生物醫藥上市公司的年報、季報、招股書、股票分析、行業分析、風險投資商的項目介紹,以及投資論壇的許多資料,其實是我們研究和收集的資料來源,對于英文好的專業人員,很容易檢索到。網上SEC備案的基本是免費的,股票分析師的報告也有相當部分是免費的。

      ㈣ **裝備
      這些裝備之所以“**”,是因為它們是你往高層次走的有力武器。
      ① 專業數據庫
      MERCK、PDR、BRANDS之類的就不談了,有些難以得到的數據庫如CA onCD,PHARMAPROJECT,ADIS、ELSEVIER全文等,相當的不易獲得(當然牛B研究所除外),這些都是**裝備,雖然沒有也不至于活不下去,但是有這些武器,有利于往高層次上走。
      ② 新藥信息和藥研動態
      SCRIP、數圖藥訊、全球藥研動態之類。菜鳥們不要眼饞,這些東西,沒有相應的積累,看了也體會不了其中三味。所以,先打好基礎再看不遲。
      ③ 歐美等國的法規和指南
      眼光向外,致力于向更高的層次挑戰,發達國家的經驗和做法必須學習;尤其在中國國際化的態勢下,亟缺這方面的專家。所以,行有余力,可以轉戰西域。
      ④ 專業外語
      這基本上也屬于內功,非朝夕可成。沒有投機取巧的可能,但一般也不會走火入魔。一朝功成,使起各般兵器,無不威力大增。

      ㈤ 訣竅秘籍
      因為是在丁香園,就只說丁香園。大家一定要明白,丁香園就是秘籍庫,就是藏寶窟,就看你用不用心挖掘,會不會挖掘了。
      其實也很簡單,多讀多看多搜索,如此而已。當然有的寶貝被積分限制,你不要憤憤不平,看過武俠玄幻小說么?哪個寶庫不是有機關或者守護獸的?這點點困難都克服不了,如何過五關斬六將?

      ㈥ 內功
      除了上面所說的“專業外語”外,還有很多必須修煉的基本內功心法,沒有內力,外門兵器煉得再好,也稱不上高手;因為專業外語層次高一些,而且類似于“乾坤大挪移”,需要有更基本的內功支持,否則沒法子練,所以我將其劃到“**裝備”中,而以下的,都是*基本的內功:
      ① 查找能力
      想查什么信息,地球上有,而又不是國家或商業機密的,就都可以得到,這就是境界?!鴮τ诖蠖鄶祻臉I者而言,不可能獲得太多的收費數據庫資源,所以,還要苦練通過免費渠道獲取信息的能力。
      ② 歸納能力
      搜來了滿缽滿筐的貨色,還要能夠甄別,整理并整合,這才是本事。
      ③ 分析解決能力
      庖丁解牛,萬法歸宗,一切都是為了解決問題。這是根本。將所有信息歸納匯總后,從方方面面都加以探討,才會對一個項目有較為深刻的認識,請參考:《【原創】個人角度談一談Indiplon》(用3小時調研,只是為說明調研思路,文中僅為個人觀點)。
      ④ 專業積累
      這就相當于是扎馬步和走梅花樁,全靠日積月累了。
      ⑤ 信息更新速度
      我們這行,其實也都是靠“天”吃飯的,“天色”一變,風水也就變了;所以,善觀天象,四路通暢八方順達,觀一葉而知秋,也是本事?!獙π畔⑶閳?,要像記者一樣的敏感。SFDA的什么新舉措,你居然是網上公布的**天才知道的話,說明已經有些遲鈍了。

      ㈦ 秘密武器
      其實,也都是一些未公開的訣竅,但既然是“秘密”,我也不講太多,大概歸納一下:
      ① 別人煉的法寶
      都是別人辛苦煉出來的寶貝,不會輕易給你;就算給你,可能也不見得合用,所以,我們還是鼓勵自己煉。
      ② 自己煉的法寶
      比如,上述的各種武器的混合使用,勤加練習,自會研究出一套漂亮的組合拳。格斗高手都知道,真正的**絕招不是那些華麗的“超必殺技”,反而往往是一些簡單拳腳組成的組合拳。所以,苦練多兵器配合作戰,是煉制法寶的重要法門。組合拳的實例,可參見lws1224041戰友的《立項前的資料查詢--119模式》。
      當然,有些刻苦的人,不吝九天攬月,可以窮經年之力,自己開發出新武器,雖有些匠氣,但畢竟已是高手之列,也著實令人敬佩。目前有一些已經公開的比如中藥材標準大全匯總目錄等,都是老手們艱苦打造的小法寶,在特定的條件下非常有用。

      ㈧ 下三濫邪功
      不得不提的是,江湖險惡,什么流派的都有,必然有煉邪功的。對此,我們即便不堅決反對,起碼也要盡量潔身自好。為防誨淫誨盜,我就不解說了,只列個標題:
      ① 非法買賣資料
      ② 嚴重編資料
      ③ 其他不正之道

    三、闖關技巧


      ㈠ 苦練內功,*后成功
      不要指望挖個仙丹吃了就天下無敵,都不是小孩子了,還是現實一點。煉內功*苦,但是*扎實。憑一手九陰白骨爪就闖天下,不是正道。所以奉勸各位,多多練習基本功。

      ㈡ 永不停息的收集資源,但不要走火入魔
      搞注冊的人,如果連標準都集不齊,會遭人笑話的;沒有資源,再怎樣的高手,也是無米下鍋。所以資源是必須大量搜集的。
      但是,不要走火入魔,*后連自己已經搜集了些啥都記不清了,下載了三四遍還以為自己沒有。吃太多消化不了,會像金魚一樣漲死。
      ——有恒心,有節制。

      ㈢ 江湖經驗很重要
      紙上談兵,再怎么刮刮叫,上陣都要吃癟,可見實戰中增長經驗值非常重要。值得注意的是,由于有了丁香園,我們除了真正的實戰而外,還可以“模擬”作戰。
      因為戰友可以將各自的戰況公布,大家集思廣益,然后一起解決,*后一起獲得經驗值,多好。

      ㈣ 眼觀四路耳聽八方
      如前所述,要對消息敏感,會看天穿衣。

      ㈤ 在道上混,要講道義
      多行不義必自斃就不說了,基本的,比如在丁香園混,版規要守,別人幫你一把,你要心中多感念感念;別人有難,要能拔刀相助。如此才能得道多助。
      就算是在這個虛擬的世界,也不要放縱自己,認真做人,自然越混越好。

      ㈥ 十八般武器樣樣都練兩手,切勿偏食
      我們注冊立項人,不能只精一門,程咬金三板斧要不得。刀槍劍戟,斧鉞鉤叉,樣樣都要會耍。竊以為,我們的制勝之道,在于組合拳和連續技,而不是一招**。

      ㈦ 存海外之志
      前已有述,要看得更遠些。

      ㈧ 邪門功夫少練
      現在很多練了一身邪功的人急得滿頭大汗的找飯吃,就是因為除了幾招賤招外,啥都不會,而時事已非,到底是正宗功夫才能長遠。

    后記


      總而言之,上述的一切方法和技巧,都是為了注冊立項服務的。而立項工作的根本,其實一個字就可概括:“”。
      這個品種做下來要花多少錢?怎樣才能合理的省掉一部分錢?怎樣才能避免花冤枉錢?怎樣節省時間(時間越長,相應的人力成本越高,而且越占用滾動資金,甚至延誤商機,可以說時間就是錢)?上市后能賺多少錢?多長時間可以收回本錢?怎樣防范競爭者來搶你的錢(市場)?怎樣去搶別人的錢(市場)?做砸了虧錢的可能性有多大?*壞的情況會虧多少錢?產品開發的技術難題要多少錢才能擺平?產品的推廣要多少錢鋪路?······——按這樣的思路去理解注冊立項的專業工作,就算是掌握到精髓了。

      而要搞清楚產品的“錢”途,無疑需要把握相關的政策動向、法規辦法、技術難度和要求、市場容量、競爭環境等等環節的情況,簡而言之就是“技術”、“政策法規”、“市場”三大因素。
      “技術”因素是相對恒定的“常數”,反而較易把握(作為立項者,只要能評估出技術難度所需的大致費用和時間即可);而“市場”因素則瞬息萬變,且人為因素不可知因素太多,理論分析半天,往往*后還是要憑直覺和魄力來決斷。
      但“政策和法規”因素不同,它介于“技術”和“市場”之間,既相對穩定,卻又時時變化;既年年調整,卻又有脈絡可循;既受諸外力干擾,卻又能加以把握——它是靈活多變的,深邃晦澀的,但是,只要努力,卻是可以分析和掌握的。更重要的是,法規對立項投資的影響是直接而顯著的。

      比如:法規規范了要做多少研究,也就等于告訴你要花多少錢;法規指明了哪些情況下可以免除部分研究,也就等于告訴你該怎樣省錢;法規規定了研究的技術要求,也就等于告訴你的研究如果一定要達到什么程度,否則白花錢;法規限制了某些品種的申報,也就等于說這是雷區,進來就是拿錢打水漂;法規規定了監測期保護期試行期,也就等于給了防止別人搶你錢的保護;政策的調整和變化,也就等于新的賺錢機會或者新的賺錢禁區;對政策的預見和把握,也就等于把握了產品的前途;······可以說,法規和政策,是立項的基礎。

      當然,融會貫通的法規調研,是要結合技術和市場的,否則理解起來會很片面,甚至無法理解
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