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    技術文章

    中藥發展的困與萌


    漲價、國際化、十二五規劃,這些都稱得上是2010年中藥產業發展的熱詞。在復雜的經濟環境下,作為醫藥行業子產業之一的中藥,也開始備受關注。

    日前,國家中醫藥管理局副局長李大寧在武漢出席成長型醫藥企業發展論壇時指出,世界現代科技飛躍發展的今天,中醫藥吸收融合了現代醫藥的科技成果并發展**,成為我國當前的主流醫學之一,但是與之密不可分的中藥產業還需要不斷地進步,以適應醫藥協調發展的需求,尤其是中藥產業的源頭與國際化問題,而中藥產業與現代醫學模式以及人們對健康理念的認識之間的關系,正是成長型醫藥企業發展的切入點。

    藥材資源問題

    據悉,2009年,我國中藥產業的工業總產值為2523.7億元,占國內醫藥產業的25%以上。目前,我國有2100多萬畝的規范化GAP種植基地,中藥飲片的生產已經從手工時代進入了機械化和半機械化時代,有891家飲片生產企業和2800多家中成藥工業企業通過了GMP認證,26萬家藥品經營企業通過了GSP認證,這是中藥發展的工業和商業平臺。

    據李大寧透露,十二五重大新藥創制計劃可能不久后公布,其中經典名方大品種的改造、部分中藥走向國際化、關鍵中藥技術的提高,尤其是注射劑技術水平的提升,都有可能在該項計劃中。

    他認為,在中藥材領域方面,*主要的問題是資源緊缺的問題,中藥材需求的快速上升導致過度采挖,環境變化導致適宜生長范圍的縮小,加上藥材綜合利用度低,生產經營的組織化程度不高,都加劇了資源短缺與需求之間的矛盾。另一方面,藥材種植地是**車間的產業鏈模式尚未完全形成,中國的良種技術、種植的規范化、網絡化服務水平均落后于農業生產,藥材質量差異大、加工不規范對后續生產產生不利影響,化肥農藥的生產導致藥材質量下降等問題也表現得非常突出。

    資源是整個中藥產業發展的源頭環節和關鍵環節,解決資源的問題需要多從方面下手。李大寧表示,首先應該要重視瀕危藥材的人工繁育技術,重視規范化種植,對道地藥材的生產區域要進行合理化分布等。同時,道地品種的保護和發展、品種的優化和純化方面也是非常值得關注的問題。其次,要提高藥材的利用率,例如加大對超微技術的研究和對提取物綜合開發利用的研究,也要在生產上鼓勵使用先進技術。此外,還需要提高規?;s化水平,降低對野生資源的需求,提高綜合開發能力,提高生產組織管理水平。

    記者也了解到,有關方面正在探討將中藥資源普查與國家生物多樣性工程結合,以借此對藥材資源有整體掌握,從而能針對中藥產業發展的源頭問題能夠有的放矢地制定一些政策措施。

    中藥國際化曙光

    復方丹參滴丸完成在美國FDA的Ⅱ期臨床試驗,將于明年上半年啟動Ⅲ期試驗的消息令人振奮,但另一方面,歐盟頒布的《傳統植物藥注冊程序指令》規定,在歐盟市場銷售的所有植物藥必須得到上市許可后才能繼續銷售。如今7年過渡期將過,歐盟市場的***仍然多以食品、保健品、植物藥原料或農副土特產品的形式流通,中藥在歐盟仍沒有成功正式注冊。中藥國際化之路,究竟依然濃霧重鎖還是已露出一米陽光呢?

    世界中醫藥聯合會副主席董志林認為,中醫藥在歐洲的發展的確面臨一些困難。中醫藥只能作為民間的一種替代療法而生存和發展,***及其制品的費用僅在私人醫療保險能得到部分報銷,一部分低收入的病員、或患有慢性病的患者無法堅持而中途放棄**。更重要的是,高門檻的技術壁壘、綠色貿易壁壘給中藥產品進入西方市場設置了巨大的障礙,各國政府不斷地通過用藥**和環境保護等措施,加強對進口傳統藥品的規劃管理,制訂或提高相關的技術要求,如包括重金屬含量、農殘量、微生物限量等指標。

    顯然,中藥想要走出**,登上世界舞臺,質量標準國際化是其必須邁過的門檻

    此前在杭州舉辦的中美藥典國際論壇上,國家藥典委員會中藥標準處處長錢忠直透露說,中國藥典委員會已經向美國藥典委員會提供了99個中藥品種的標準,美國藥典委員會正在復核和修訂,目前已確定穿心蓮、積雪草、肉桂、青蒿、靈芝這5個中藥品種收入美國藥典膳食補充劑法典中。此外,歐洲藥典也收載了4個中藥品種,它們是三七、拳參、紅花和地榆。這意味著中藥作為中國傳統藥走向國際的突破。據悉,下一步,中國藥典委員會將提供相關標準的草案、注釋與樣品。然后,美國藥典委員會將對方法和數據進行驗證。

    此外,業內人士也指出,2010年版《中國藥典》收載中藥材、中藥飲片、中成藥和中藥提取物標準大幅提升,例如所有的藥材和飲片及含生藥粉的中成藥基本都增加了專屬性很強的橫切面或粉末顯微鑒別。同時還大量使用薄層色譜鑒別技術。標準的提高顯然將對中藥的國際化帶來長遠利好。

    *后,董志林也指出,據統計有60%以上的歐洲人使用傳統藥品,歐洲占全球草藥市場的44.5%的份額?,F在歐盟已經成為全球*大的貿易市場。盡管中藥在歐洲的發展面臨一些困難,但傳統藥品仍然是當今世界發展*快的傳統產業,如果一旦突破門檻,市場空間也將是巨大的。

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