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    技術文章

    瑞士制藥:小國家大夢想


    700多萬人口的國家, 保守的傳統文化, 發達的科技教育, 雄厚的資本, 開放的**體系, 造就了世界**大生物醫藥強國. 有許多值得我們學習借鑒.



    瑞士制藥:小國家大夢想


    醫藥經濟報

    瑞士是歐洲醫藥行業一支重要的力量,作為歐盟的主要貿易伙伴,瑞士還是醫藥**的代名詞。本文將展現這個面積不大的北歐國家如何實現制藥強國的大夢想。

    對于醫藥行業人士來說,當提到歐盟,關注更多的是其醫藥市場和27個歐盟成員國醫藥公司的**能力。瑞士并非歐盟成員國,不過卻是歐盟醫藥市場重要一員,也是**研發和新產品產生的主要中心。

    2010年,瑞士醫藥市場達到49億瑞士法郎(合40億歐元),比前一年增長3.4%。瑞士的醫療保健花費占國內生產總值10.7%,是全球比重*高的國家之一。按人口平均計算,瑞士的醫藥花費與經濟合作與發展組織(OECD)成員國平均水平相當,不過瑞士卻對制藥行業情有獨鐘,主要是由于總體醫療保健開支和**花費通過現金支付比例較高(30%)。

    研發和出口成為推動力

    據歐洲制藥工業協會聯合會(EFPIA)評估,瑞士的**研發開支在歐洲位居第4,僅次于英國、法國和德國。瑞士制藥行業自19世紀以來便異?;钴S,并成為國家的主要行業。歷史上,瑞士由于缺乏自然資源,許多企業不得不轉向科技**,并主要從事產品出口。另外,瑞士還吸引了大量外來人員,幫助推動國家研發企業的發展。

    瑞士制藥行業一直都是國家經濟的重要支柱,2010年**出口總額超過400億美元(合273億歐元),**進出口為貿易順差,而且從2000年以來貿易順差不斷增加。瑞士制藥行業還提供了大量的就業機會,從業人口達到35000人,而相關產業及下***業就業人口接近120000人。瑞士制藥行業每提供一個就業機會,對于瑞士的經濟來說就意味著產生另外兩個新的崗位。

    對于大多數瑞士制藥公司來說,出口就是收入的主要保證,尤其是在政府對控制價格壓力越來越大導致國內醫藥市場增長步履維艱的時候。另外,國內仿制藥公司不斷增長,令**藥市場日益萎縮。過去,瑞士國內很少有制藥公司對仿制藥感興趣,主要由于瑞士在開發新藥中扮演**者的角色,以及國內消費者對**藥的熱衷。如今這一現象正在改變,2008年,仿制藥僅占瑞士國內醫藥市場的9%,2011年預計將達到12%。

    諾華和羅氏:行業的佼佼者

    瑞士不僅造就了諾華和羅氏這樣的制藥巨頭,而且涌現出許多中小型生物制藥公司。諾華雖然在全球140個國家都設立了分公司,不過仍舊保持與祖國的密切聯系。諾華在瑞士有12500名員工。2008年以來,對瑞士科學院校學生一年一度的調查顯示,諾華一直是瑞士學生*渴望進入的公司。諾華每年的研發投入達51億歐元,大約56%是在瑞士國內支出的。羅氏在瑞士有10000名員工,占其全球員工總數的12%。羅氏每年的研發投入達19億歐元。2009年收購基因泰克之后,羅氏在全球制藥行業的實力大大增強,這起收購是美國醫藥市場上第7大收購案。

    關于并購,諾華和羅氏之間還有一段小插曲。2003年,諾華將其在瑞士羅氏制藥公司中所持的有投票權的股份提高到32.7%,從而為潛在的收購創造了條件。羅氏大股東強烈反對這起并購,而諾華CEO也表示不會敵意收購羅氏。

    后來這起并購傳聞不了了之,而諾華也不再公開靠近羅氏。今年3月,羅氏一名創始成員所占的公司股份從50.01%降至

    45.01%,一些分析師認為,就長遠而言,這將為諾華獲得羅氏的股份創造條件。不過羅氏屢次在媒體上發表聲明排除這一可能,并聲稱現在并購的合理性比2003年更缺乏邏輯。羅氏的發言人也表示,羅氏的強項在于個體化用藥和診斷產品,而諾華的優勢在于仿制藥和眼保健產品。

    改進**警戒系統

    瑞士的藥品管理機構是SwissMedic(即瑞士醫藥管理局),位于伯恩。SwissMedic雖然與瑞士聯邦民政事務署有聯系,不過具有獨立性和自己的預算。

    SwissMedic與國外的管理機構如歐洲藥監局(EMA)聯系緊密。事實上,EMA在2002年與瑞士達成了互認協議。原則上,瑞士和EMA對于藥品注冊上市的數據是互認的,這些協議可以避免新藥研發的操作重復。2010年,EMA和SwissMedic更新了關于GMP審查的協議以及晚期**性醫藥產品說明和移植物的標準。這些更新都來自瑞士和歐盟從2007年的推動,而*初的互認協議并沒有考慮到這些內容。

    為**監控****事件的發生,SwissMedic還對其**警戒系統作一系列更改,藉以提高****反應(ADR)監測及報告的效率。

    該機構已啟動新的國家數據庫,大學及各地區的**警戒中心可直接將它們的ADR報告放進去。

    新的系統將提高ADR信號的監測,容易與制藥公司及其他**管理機構交換信息。此外,SwissMedic在計劃進行一些其他改進,包括與制藥商以及與其他國家的衛生管理機構進行ADR資料自動電子交換的系統。

    另一個典型的例子就是瑞士和歐盟在雙方感興趣的領域進行合作,如2009年H1N1流感大爆發時的合作。今年2月,雙方重申了合作協議,共享曾經用于H1N1流感大爆發背景下**授權和**性的機密信息。

    作為歐盟主要的貿易伙伴,瑞士早已成為歐洲醫藥市場的重要力量。2010年,歐盟**進口中有41.5%來自瑞士,這正說明瑞士制藥的實力所在。經過數百年的積淀,瑞士這個歐洲小國家已經實現了制藥的大夢想。

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    蘇格蘭轉化醫學迎來收獲季

    ■伊遙

    蘇格蘭的實力不僅僅是科學經驗和對傳統的繼承,更是自發的公共機構、企業和學術組織通力合作共同促進生命科學**的結果。

    對瑞士科學院校學生一年一度的調查顯示,諾華一直是瑞士學生*渴望進入的公司。瑞士不僅造就了諾華和羅氏這樣的制藥巨頭,而且涌現出許多中小型生物制藥公司。

    當美國的生物制藥公司還在盼望美國國立衛生研究院(NIH)新成立的國立轉化醫學推進中心(NCATS)能夠有所作為之時,在美國以外的其它地區,政府和企業已開始合作,為基礎研究和臨床研究架起了一座橋梁,其中,蘇格蘭就是*好的例子。

    轉化醫學作為公-私機構努力推進的結果,在蘇格蘭生根發芽并結出累累碩果。蘇格蘭作為一個深深根植于科學發現的國家,讓轉化醫學成為其國內生命科學企業的信條。

    200多年來,蘇格蘭的前沿科學發現為現代醫學的發展發揮推動作用。從麻醉劑到青霉素的發現,再到再生神經元公司(ReNeuron)針對卒中患者的干細胞試驗,蘇格蘭一直都是**的**者。尤其需要指出的是,蘇格蘭對轉化醫學和基礎設施如開發區Edinburgh

    BioQuarter和再生醫學中心長期投資,從而成為生命科學的增長和**的源泉。在過去的幾年里,蘇格蘭的生命科學行業增加了640家新成員,雇傭了32000名工作人員,為蘇格蘭的經濟貢獻了31億英鎊(合48億美元)。

    擴展以患者為中心的臨床研究平臺

    成立于2009年的蘇格蘭大學健康科學協作平臺(SAHSC)是蘇格蘭*新設立的平臺之一,是政府促進生命科學領域中轉化醫學發展的典型例子。SAHSC的宗旨是擴展以患者為中心的臨床研究平臺,將阿柏丁、鄧迪、愛丁堡和格拉斯哥的英國國家醫療服務系統(NHS)和大***系起來,使彼此之間形成緊密的合作伙伴關系。受蘇格蘭**科學家辦公室和現在NHS基礎基金投資的驅動,SAHSC建立了4個委員會和4所大學的平臺,設立200多個研究職位促進跨行業的臨床研究。公共資金投資成立的委員會包括成像、藥房、研究護理、組織生物學儲存和信息技術等各個方面的專家。

    作為投資的一部分,成立了NHS研究蘇格蘭授權協調中心,為指導NHS健康委員會的多中心臨床研究提供了統一的權力集中的平臺。2010年,NHS研究蘇格蘭授權協調中心為商業化和非商業化的多中心研究使研發時間平均降低15~16個工作日,幫助企業更迅速的和更**的架起了基礎和臨床研究的橋梁。

    高質量、環保型的研究促進**

    另一個轉化醫學的例子就是蘇格蘭生命科學咨詢委員會。該委員會通過與蘇格蘭政府、NHS和企業合作,設計一個醫學技術路線圖,加速當地的**藥進入NHS,幫助企業推動產品上市進而滿足NHS需求。蘇格蘭高質量、環保型的研究充分反映出這個擁有50多家CRO公司的小國為什么能夠提供60%的歐洲生物**性測試。

    蘇格蘭轉化醫學的實力可通過新型公司的快速成長和吸引新投資的能力得以展現。蘇格蘭公司NovaBiotics在2010年成功完成抗**藥Novexatin的Ⅱa期臨床試驗,并成功獲得了160萬英鎊(合260萬美元)附加股進行Ⅱb期臨床試驗,以完成試驗性新藥(IND)所需要的數據。葛蘭素史克2010年繼續對位于蘇格蘭的部門進行投資,在過去5年總額達到1.5億英鎊(合2.43億美元)。葛蘭素史克在蒙特羅斯和爾灣的生產車間每年為蘇格蘭經濟帶來超過8000萬英鎊(合1.29億美元)的收益,爾灣每年生產的青霉素占全球總量近20%。

    在當今充滿挑戰的經濟環境中,蘇格蘭的生命科學行業仍舊保持增長的發展趨勢。作為全球基礎、應用和臨床研究以及再生醫學、醫學技術和成像的***,蘇格蘭的實力不僅僅是科學經驗和對傳統的繼承,更是自發的公共機構、企業和學術組織通力合作共同促進生命科學**的結果。
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